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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？

發(fā)布日期：2023-06-13 10:47:27 點擊數(shù)：22

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要提交的資料有哪些？

申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份、學(xué)歷或者職稱復(fù)印件；

4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件；

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.證明。

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要材料如下：

注意事項：在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過本市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。

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